Задержек в поставках медицинской продукции в Россию нет - замглавы Минздрава РФ

Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев рассказал в интервью корреспонденту "Интерфакса" Юлии Гапоненко о том, достаточно ли в стране лекарственных препаратов на фоне санкций, нет ли задержек в поставках иностранных препаратов, а также о том, сформирован ли запас лекарств на случай весенне-летнего подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ.

- В трех регионах РФ 1 марта 2023 года начался трехлетний эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств. Насколько это повысит доступность препаратов для граждан? Если эксперимент пройдет удачно, будет ли Минздрав предлагать ввести онлайн-продажу рецептурных лекарств во всех регионах страны?

- Возможность осуществления дистанционной продажи безрецептурных лекарственных препаратов была легализована в период пандемии COVID-19, что в условиях социальной самоизоляции было необходимо. Два года назад были приняты нормативные акты, которые обеспечили возможность покупки безрецептурных лекарственных препаратов через интернет-сайты аптек и агрегаторы. Эта практика хорошо себя зарекомендовала, позволила пациентам там, где не требуется медицинское вмешательство, консультация врача, приобретать лекарства в самые кроткие сроки, не выходя из дома.

Применение рецептурных лекарственных препаратов сопряжено с потенциальными рисками для здоровья пациента, что обуславливает различия регуляторных стратегий в отношении отпуска обеих лекарственных категорий. В связи с этим, отработка дистанционных механизмов реализации рецептурной номенклатуры требует пилотного режима внедрения. Возможность удаленной продажи ограничили для наркотических и психотропных, спиртосодержащих (более 25°), иммунологических препаратов, средств для прерывания беременности, термолабильных лекарств и прочее. Исключение наиболее рисковых групп лекарственных препаратов позволяет достаточно эффективно отработать всю цепочку поставки препарата - от выписки электронного рецепта и рассмотрения его аптекой до получения потребителем.

Мы осуществляем мониторинг за тестированием дистанционной торговли, организованной в трех субъектах России. Для реализации проекта организованы механизмы цифрового пути от выдачи электронных рецептов до формирования заказа, установлены бесперебойные логистические цепочки, осуществлена возможность доставки лекарств аптеками или с помощью привлекаемых курьерских служб.

На текущий момент уполномоченным органом выданы три разрешения на дистанционный отпуск рецептурных препаратов. Существенно больший объем заявлений находится на этапе формирования для подачи в Росздравнадзор, осуществляющий их рассмотрение и выдачу разрешений в срок до пяти рабочих дней. Одновременно с этим субъектами определен широкий перечень медицинских организаций, которые будут выписывать электронные рецепты, позволяющие пациентам приобретать лекарства в режиме онлайн.

В случае получения успешных результатов пилотного проекта, мы рассчитываем на его масштабирование на федеральный уровень в качестве установленной законом практики реализации лекарственных средств.

Есть ли в РФ запас лекарств и вакцин в случае подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ, например, весной?

- Жизненно важным в обеспечении потребности здравоохранения является сохранение ассортиментной доступности лекарственных средств в необходимых количествах, а также обеспечение всех этапов их производства, в связи с чем производителями, оптовыми и розничными организациями формируются запасы фармацевтической продукции.

В период пандемии COVID-19, когда отмечался повышенный рост объема потребления противовирусных средств, антибактериальных препаратов, механизм контроля запасов лекарственных препаратов был отработан.

С 2019 года функционирует система мониторинга движения лекарственных препаратов, которая позволяет в реальном времени отследить местоположение практически каждой упаковки лекарственного препарата. Дополнительно с целью выявления рисков дефектуры медицинской продукции с 2022 года работает Аналитическая витрина, созданная на базе информационно-аналитической системы правительства РФ. Алгоритм мониторинга основан на возможности визуализации показателей путем сопоставления между собой данных из различных источников (Минздрав России, Росздравнадзор, ООО "Оператор ЦРПТ", Минпромторг России, Федеральное казначейство и других).

Сегодня остатки лекарственных препаратов для лечения и профилактики ОРВИ и сезонных респираторных заболеваний составляют около пяти месяцев.

Несмотря на некоторое снижение поставок отдельных торговых наименований для терапии ОРВИ зарубежного производства, в России обеспечен полный ассортиментный состав лекарств по международным непатентованным наименованиям за счет отечественных и иностранных аналогов. В частности, номенклатура противовирусных препаратов для лечения COVID-19 в большей степени представлена российскими препаратами, охватывающими весь жизненный цикл вирусов. С учетом указанных аналитических инструментов и наличия необходимых запасов лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям, ситуация с лекарственным обеспечением является стабильной и управляемой.

- Как складывается ситуация с лекарственными препаратами в РФ на фоне санкций, достаточно ли их, нет ли задержек в поставках?

- Как было сказано, мы контролируем в режиме реального времени наличие препаратов, находящихся в обращении. Данные "аналитической витрины" являются основанием для принятия определенных регуляторных решений, на которые нас уполномочило правительство, установив временные регуляторные меры, позволяющие их использовать в случае факта дефектуры или риска ее возникновения. Такие меры включают: механизмы ускорения регистрационных процедур, выдачу разрешений на ввоз и временное обращение незарегистрированных препаратов, препаратов, произведенных в иностранной упаковке. Отдельно определен порядок по срочному внесению изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, что позволяет производителям в кратчайшие сроки заменить субстанцию, реактивы, материалы, изменить технологии производства и прочее.

За один год правоприменения использовать новый механизм пришлось нечасто, но при этом он в полной мере показал свою эффективность. Так, зарегистрированы два лекарственных препарата, выдано разрешение для ввоза восьми незарегистрированных лекарственных препаратов и четырех препаратов в иностранных упаковках. Санкционирована возможность подачи на регистрацию почти 50 препаратов. Одобрено 90 внесений изменений в регистрационное удостоверение в ускоренном режиме.

Также существует возможность индексации цены там, где по каким-то причинам повышается себестоимость препарата. Минздравом России в 2022 году принято 2 856 решений в отношении заявлений об индексации предельных отпускных цен.

Отмечу, что наша индустрия столкнулась с недружественными действиями зарубежных стран уже после реализации программы "Фарма-2020", которая позволила нарастить технологические компетенции и способствовала разработке и производству биотехнологических препаратов, обеспечила наличие практически всего ассортимента воспроизведенных лекарственных средств. Кроме того, опыт борьбы с пандемией COVID-19 сформировал необходимые алгоритмы реагирования.

Важно отметить, что мы авансировали контрактацию лекарственных препаратов в рамках программы обязательного медицинского страхования (ОМС). Это позволило сформировать запасы препаратов, устранив риски дефицита из-за задержек поставок. За это время логистические процессы были полностью отработаны.

В настоящее время отсутствуют задержки в поставках медицинской продукции. Благодаря содействию межведомственного оперштаба Минтранса России сформированы постоянные логистические каналы, обеспечивающие регулярные бесперебойные поставки.

- Есть ли новые случаи отказа иностранных компаний от поставок лекарственных препаратов в РФ?

- Прекращение или отмена регистрационных удостоверений, приостановка обращения отдельных лекарственных препаратов, вывод на рынок новой медицинской продукции – рутинный процесс, связанный с жизненным циклом этого типа товаров. Случаи отсутствия отдельных торговых наименований для системы здравоохранения не является новыми и неожиданными. Как уже было сказано, лекарственная доступность обеспечена за счет наличия равнозначных аналогов по каждому международному непатентованному наименованию.

Кроме того, в соответствии с ч. 6 ст. 52.1 Федерального закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в РФ, направляют информацию о планируемом приостановлении или прекращении производства лекарственных препаратов или их ввоза за один год до этого. Уход препарата с рынка запускает механизмы предотвращения дефектуры, координируемые межведомственной Комиссией в соответствии с приказом Минздрава РФ № 339н.

- Насколько в 2023 году повысились цены на лекарственные препараты, которые входят в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП)?

- В отличие от множества других сегментов рынка, цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства контролируются, включая оптовые и розничные надбавки, поэтому мы видим, что уровень цен вырос незначительно. В низкомаржинальных, дешевых препаратах категории до 100 рублей – увеличение стоимости составило 1,1%, средний сегмент – 0,7%, высокий сегмент – 0,2%, что ниже уровня инфляции. Кроме того, с 2020 года доступен механизм индексации цен, если это необходимо производителю вследствие удорожания комплектующих, логистических расходов и прочего.

Подавляющее большинство непатентованных наименований перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) представлено как оригинальными лекарственными препаратами, так и равнозначными аналогами, что обеспечивает конкуренцию при проведении государственных закупок, а также стабилизирует динамику цен.

Ключевые слова:    РФ,  лекарства,  поставка,  интервью