Утверждена концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС

15 августа. FINMARKET.RU - На заседании Евразийского межправительственного совета в Чолпон-Ате утверждена концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, сообщила в пятницу пресс-служба Евразийской экономической комиссии. "Цель документа - обеспечение устойчивого функционирования этого рынка на принципах обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарств", - говорится в сообщении.

Сообщается, что концепция содержит краткий обзор современного состояния в ЕАЭС рынка лекарственных средств. Отмечено, что фактически он стартовал в 2019 году, когда началась регистрация лекарственных препаратов по правилам союза и в рамках интегрированной информационной системы ЕАЭС были введены в действие общие процессы, обеспечивающие информационное взаимодействие уполномоченных органов в сфере регистрации, экспертизы и инспектирования на соответствие правилам GMP Союза.

"Основными направлениями дальнейшего развития рынка концепция определяет совершенствование и оптимизацию регистрационных процедур и регулирования обращения лекарств, повышение эффективности работы информационных систем, развитие инфраструктуры и компетенций в странах союза, их сотрудничество при производстве фармпродукции, регулирование обращения лекарств с учетом международного опыта", - говорится в сообщении.

Как добавили в ЕЭК, до 2026 года сохранят свое действие выданные по национальным правилам регистрационные удостоверения лекарственных препаратов. Для возможности дальнейшего обращения на таможенной территории ЕАЭС такие лекарства должны пройти процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с актами союза и быть включенным в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

С 1 января 2026 года в государствах-членах должны обращаться лекарственные препараты, имеющие только регистрационные удостоверения ЕАЭС.

"Реализация принятого межправсоветом документа в конечном итоге должна повысить доступность безопасных и качественных лекарств для граждан стран Союза", - резюмировали в ЕЭК.

Кроме того, Евразийский межправительственный совет в пятницу утвердил концепцию развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

"Документ разработан Евразийской экономической комиссией совместно со странами ЕАЭС для обеспечения устойчивого функционирования общего рынка медизделий. Концепция направлена на дальнейшее совершенствование права союза в этой сфере, гармонизацию актов комиссии с документами международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), в том числе по их обращению с использованием технологий искусственного интеллекта. Также документ призван помочь развитию цифровых процессов при регистрации и обращении медизделий в целях упрощения бизнес-процессов в странах союза", - говорится в сообщении ЕЭК.

В концепции отражены состояние рынка медизделий в ЕАЭС, достигнутый уровень интеграции и гармонизации права в сфере обращения медицинских изделий, подходы к разработке единых правил обращения с учетом рекомендаций IMDRF. Зафиксированы также основные результаты работы общего рынка и перспективные направления его регулирования.

Особое внимание в концепции уделено вопросам безопасности материалов, из которых изготавливаются медицинские изделия, а также целесообразности установления в праве союза подходов к применению аддитивных технологий в сфере обращения медизделий и их стандартизации.