Новые импортные лекарства в 2016 году не будут допущены на российский рынок

29 января. FINMARKET.RU - С 1 января 2016 года иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP.

Введение новых требований к иностранным фармкомпаниям с начала 2016 года означает ограничение доступности современных лекарств для населения России, заявил "Коммерсанту" Владимир Шипков, директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). По его словам, из-за изменений законодательства РФ с 1 января 2016 года иностранные производители не могут начать процесс регистрации в стране новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP (в российской версии — "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств") российским требованиям. Однако, как отмечает В.Шипков, для работы российского инспектората попросту отсутствует правовая база: получить сертификат негде и не у кого.

Напомним, появление новых требований к регистрации иностранных препаратов — часть процесса перехода всей российской фармотрасли на стандарты GMP, которые используют мировые производители лекарств. Интересно, что уже и раньше в этом процессе происходили существенные смещения установленных сроков начала действия того или иного документа. Например, согласно тексту принятого еще в 2010 году федерального закона "Об обращении лекарственных средств", все российские производители должны были получить российскую версию сертификатов до 31 декабря 2013 года.

Однако за это время так и не были подготовлены документы, регламентирующие условия и процедуру подтверждения производства этим стандартам: "Правила..." прошли все процедуры согласования и вступили в силу только в ноябре 2013 года. Пройти сертификацию за два месяца было бы невозможно как из-за неготовности сертификационных органов, так и из-за числа потенциальных клиентов: инспекторату пришлось бы проверить около 500 площадок российских производителей. Впоследствии правительство выпустило постановление, которое установило для компаний новый срок — до 2016 года. При этом с 2016 года также стало обязательным наличие именно российской версии GMP для тех иностранных производителей, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты, а с 2017 года — для всех иностранных фармкомпаний.

"Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям были утверждены правительством лишь 3 декабря 2015 года, 18 декабря вступили в силу",— отмечает господин Шипков. Из-за этого нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ, не готовы. В результате на данный момент учреждения, которое могло бы осуществлять прием заявлений от производителей и заключать договоры на проведение инспекции их площадок, просто не существует. "Одновременно много вопросов возникает к качественному и количественному составу инспектората, способного на высоком профессиональном уровне обеспечить исполнение государственной функции",— добавляет В.Шипков. Таким образом, по его словам, стандарт GMP превратился в дополнительный и сейчас непреодолимый административный барьер для цивилизованных международных производителей и используется как средство антиконкурентной борьбы, создающее преимущества для отечественных компаний.

Объем российского фармрынка составлял в 2015 году около 1 трлн руб., около 65% его приходится на импорт. Оценить долю препаратов, которые за счет сложившейся ситуации не появятся на рынке, сейчас невозможно, но оценки в единицы миллиардов рублей неосуществленных продаж не выглядят завышенными — причем речь идет именно о препаратах и лекарственных формах, дающих больший эффект при терапии.

Практика проверки иностранных сертификатов GMP инспекцией на локальном рынке в целом существует на международном уровне. Однако в большинстве случаев с такой процедурой сталкиваются фармкомпании из развивающихся стран. В Европе взаимное признание сертификатов GMP происходит между странами, ратифицировавшими конвенцию о сотрудничестве фармацевтических инспекций (PIC).