Фармкомпании сетуют на долгую процедуру перерегистрации лекарств

18 мая. FINMARKET.RU - Фармпроизводители опасаются временной остановки производства некоторых лекарств из-за необходимости вносить изменения в регистрационные досье при каждой смене поставщиков субстанций, вспомогательных компонентов и оборудования. Об этой проблеме "Ведомостям" рассказали представители двух отраслевых объединений и двух фармкомпаний на "Российском фармацевтическом форуме".

Российское правительство такое развитие событий предусмотрело, поэтому в конце марта было выпущено постановление, ускоряющее процедуру перерегистрации лекарств, которые оказались в дефиците или потенциально могут исчезнуть. Документ был принят сразу, но межведомственная комиссия, которая должна выдавать заключения о нехватке препаратов или ее рисках, спустя два месяца так и не начала свою работу, уверяет председатель правления Ассоциации фармпроизводителей Евразийского экономического союза Алексей Кедрин.

Об этом же говорят и другие эксперты, опрошенные "Ведомостями". Как следствие, из-за длительных сроков перерегистрации лекарств могут возникнуть риски их исчезновения, добавил Кедрин. Пока вносятся изменения, какое-то время еще можно продавать запасы препаратов, но они могут закончиться, сказал представитель фармкомпании, работающей на российском рынке. По его словам, это значит, что на время перерегистрации лекарства выпускаться не будут.

Вносить изменения в регистрационные удостоверения придется фактически всем игрокам рынка, объясняет генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. По его словам, с этой проблемой столкнулись даже компании, выпускающие препараты по полному циклу на территории страны. "Практически каждую неделю мы получаем новости о том, что иностранные поставщики не хотят поставлять компоненты в Россию", - заявил на форуме генеральный директор "Герофарма" Петр Родионов, чья компания создает субстанции самостоятельно.

"Биннофарм групп" подсчитала, что для внесения изменений в регистрационные удостоверения при смене только капсульных оболочек для лекарств в случае ухода текущего иностранного поставщика понадобится 150 млн руб., рассказал ее генеральный директор Рустем Муратов. По его оценкам, весь фармацевтический рынок суммарно может заплатить за это несколько миллиардов рублей. Такие размеры пошлин - результат вступления в силу поправок в Налоговый кодекс с начала 2022 г., объясняет Дмитриев. По его словам, сама процедура не изменилась, однако ее стоимость для производителей выросла в десятки раз, например для орфанных препаратов - в 25 раз.