В РФ предлагают ввести уведомительный порядок регистрации медизделий

14 марта. FINMARKET.RU - Общественная организация малого и среднего предпринимательства "Опора России" предложила ввести уведомительный порядок регистрации медицинских изделий, произведенных как у нас, так и в дружественных странах. Соответствующее письмо, подписанное ее президентом Александром Калининым, было направлено зампреду правительства Дмитрию Григоренко, пишут "Ведомости".

Сейчас для получения регистрации в Росздравнадзоре медизделия проходят технические и биологические исследования в специальных лабораториях. "Опора России" считает, что для выхода на рынок такой продукции будет достаточно предоставить декларацию производителя о гарантии безопасности и эффективности. А все другие меры она предлагает проводить уже после ввода изделия в обращение, задействовав для этого участников профсообщества, представителей производителя и регулятора.

Это позволит в том числе снять риски возникновения дефицита, остановить рост цен и снизить зависимость от импорта из стран, совершающих в отношении России недружественные действия, объясняет Калинин. К ним, согласно распоряжению правительства, относятся государства - члены Европейского союза, Австралия, Великобритания, Япония, США, Швейцария, Республика Корея, Тайвань (Китай), Канада, Украина и проч.

Некоторые эксперты считают, что инициативу "Опоры России" можно рассмотреть в качестве временной меры, если проведение пострегистрационных процедур будет жестко контролироваться. Другие эксперты все же опасаются, что предложенная "Опорой России" мера приведет к ухудшению качества медизделий.

Гендиректор консалтинговой фирмы "Регмедикал" Евгений Алехин не исключает, что могут возникнуть проблемы с безопасностью и контрафактом, если выдавать регистрационные удостоверения всем подряд.