ФАС предлагает штрафовать фармкомпании за недостоверные инструкции

27 ноября. FINMARKET.RU - Правила составления инструкций к лекарствам необходимо ужесточить. На российском рынке абсолютное большинство препаратов, которые считаются взаимозаменяемыми и у которых одни и те же действующие вещества, имеют необоснованно разные инструкции. При этом производители могут не указывать такие важные сведения, как противопоказания или побочные эффекты. В результате есть риск для жизни и здоровья пациентов. К такому выводу пришли в Федеральной антимонопольной службе.

Как рассказала "Известиям" заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская, ведомство предлагает прописать в Кодексе об административных нарушениях штрафы за недостоверные сведения в инструкциях. По словам председателя комитета Государственной думы по охране здоровья Сергея Фургала, он намерен подготовить соответствующие поправки в КоАП после изучения информации Федеральной антимонопольной службы (ФАС).

"Если препарат импортный, мы проверяем, соответствует ли его российская инструкция зарубежной, зарегистрированной FDA и EMA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, Food and Drug Administration и Европейское агентство лекарственных средств, Europeen Medicines Agency)", — сказала Н.Шаравская.

Также ФАС смотрит, насколько соответствуют друг другу инструкции к референтному (оригинальному, инновационному) препарату и воспроизведенным (дженерикам). Дженерики — копии инновационного лекарства. Они появляются на рынке, когда на этот препарат истекает срок патентной защиты. Референтный препарат и дженерики имеют общее международное непатентованное название (МНН) и действующие вещества, при этом дженерики обычно дешевле, потому что их производители не затрачивали средства на разработку формулы и проведение клинических испытаний.

"Информацию о выявленных нарушениях мы направляем в Роздравнадзор и Минздрав с просьбой разобраться", - сообщила Н.Шаравская.

По ее словам, в базе ФАС — несколько десятков случаев, когда инструкция оказывалась недостоверной или неточной. Нередко недостоверная инструкция — это способ для фармкомпании монопольно получить госзаказ без торгов.

ФАС настаивает на введении штрафов для фармкомпаний за недостоверные сведения в инструкциях.

"Величина штрафа должна зависеть от нарушений, — отмечает Н.Шаравская. — Если недостоверная инструкция представляет риск для здоровья и жизни пациентов — он должен быть максимальным, если это просто техническая неточность — пусть он будет меньше. Главное, что наказание должно быть существенным. Проблема в том, что сейчас во многих случаях штраф выгоднее заплатить и дальше нарушать правила. В США, например, другая ситуация. Там миллиардные штрафы и все боятся что-то нарушить, понимая, что это может привести к разорению".

В июне ФАС передала Минздраву предложения по развитию конкуренции на фармацевтическом рынке. Один из пунктов — прописать в КоАП РФ ответственность за «включение фармацевтическими производителями в инструкцию по медицинскому применению недостоверной информации относительно технических свойств и характеристик лекарственного препарата». В июле пришел ответ, где было сказано, что министерство «рассмотрело проект плана развития конкуренции», но о пункте насчет инструкций там не говорилось.

Как считают в ФАС, сложившаяся ситуация — это в том числе «проблема Минздрава», специалисты которого регистрируют настолько разные инструкции.